□记者 王方琪 姚慧
9月22日，中国太平洋保险集团旗下中国太平洋财产保险股份有限公司宣布在国内市场推出“太有责·药安心”系列保险产品，以配套药品上市许可持有人制度的试点。产品推出以来，受到监管部门的热切关注，也吸引了相关企业的目光，截至目前，已签出五张保单，投保人均为药企，其中广东一家，北京两家、苏州两家。该产品被视作药品上市许可持有人制度试点之后，配保商业保险机制的破冰。
打破壁垒——研发机构和个人可成为药品上市许可持有人
今年5月26日，国务院办公厅颁发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，同时公布了《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“《试点方案》”），按照《试点方案》规定，自即日起至2018年11月4日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。
“《试点方案》一个最大的亮点是，在试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。”国家食品药品监督管理总局监管司副处长叶家辉表示。叶家辉是在出席9月29日在山东举办的“《药品上市许可持有人制度试点方案》配套保险机制暨‘太有责·药安心’系列产品研讨会”时作上述表示的。
《试点方案》推出之前，国内药品上市遵循的是2007年修订的《药品注册管理办法》。根据《药品注册管理办法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。
因此，药品研发机构和科研人员的研发成员往往只有两种选择：一种是花巨资自建一家生产企业才能取得药品批准文号；另一种便是忍痛“卖青苗”给药品生产企业。
一位医药研发中心研究负责人告诉记者，生产一种生物药，从厂房建设到设备投资，国际标准在5亿元左右。这对规模不是很大的研发机构和研究人员来说，几乎是不可能的。
资料显示，一种生物药的研发时间一般长达10年以上，一般研发费用占销售额的5%，有的为15%～20%，如果再建生产线，那么成本会一路飙升，而且必须在二期临床前就要把钱投进去，即使把厂建起来了，头两年主要精力放在药品上市申请上，工厂相当于空转，利用率不足30%，造成了巨大的不必要的浪费。
迫于资金压力，很多科研人员和研发机构只好选择第二条路——卖青苗，即科研人员在实验室完成了新药研究的前期技术工作，发表了论文，取得了科技成果奖，将成果转卖给有兴趣的企业和相关机构。而相对于前期研发投入的技术成本，卖青苗的价格非常低廉。
“其后果是有些研发者追求短期利益，进行技术转让，不再关心药品的进一步改进和完善。”山东省食品药品检验研究院副院长李军认为，《试点方案》推出之后，责任主体明确了，可以减少资源重复建设，鼓励研究和创制新药。本质上是上市批件与生产批件分离，是药品所有权和生产权的分离。
叶家辉表示，“开展药品上市许可持有人制度试点工作，改变了以往实行的药品批准文号与生产企业捆绑的做法，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。”
配套保险——解决持有人、生产及经销企业、患者的风险保障
药品上市许可持有人制度的试点，不仅为药企、为研究机构、为科研人员打开了创新的新空间，同时也提出了一个新命题——如何建立新型的药品风险控制和风险转移机制？
“药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和人身安全。但药品从诞生之日起，风险就如影随形，药品不良反应事件时有发生。发生之后受害者面临着索赔难的问题，药品生产和经营机构面临着赔付高的问题。”中国医药工业有限公司副总经理李显林表示。
国内外均有大量药品不良事件发生。广州“齐二药”事件是被各方经常提起的药品不良事件。
2006年4月19日起，11名患者在中山三院接受治疗时，被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9名患者相继离世。11名患者和部分家属在2007年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。
2008年12月10日，广州市中级法院二审终审判决，齐二药公司和中山三院等4名被告连带赔偿受害者350余万元的损失。根据法院的这个判决，法律规定各原告可以自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可以在赔偿原告损失后，继续向齐二药公司追偿。因尚有两名被告手续没办完，法院先行向9名被告发放269万元，至此这场历时近两年的“齐二药”案才落下帷幕。
“有的药品不良事件可以避免，有的很难避免，那么，事件发生后，如何让受害者尽快得到补偿，如何让药品生产、销售企业摆脱困境是最为关键的问题之一。”一位与会药企负责人表示。
政策方面对此有所考虑。在《试点方案》中明确了申请人和持有人申请时应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议或保险合同等。
与会专家认为，包含商业保险在内的保障机制是很重要的制度组成部分。假如申请人拿到药品上市许可持有人资格之后，万一药品上市之后出现不良反应，就存在一个善后的问题，涉及面广的话需要大笔资金赔偿患者的损失。“历史上出现的严重的药损事件都是天文数字的赔偿，这样的赔偿可能会导致一家大型的药品生产企业破产。而对于科研人员或中小型研发公司来说，几乎是没有能力承担这样的资金风险能力，所以需要风险转移机制，由商业保险来兜底。”
承担风险——保险公司借鉴国外经验
“风险分担必须要有商业保险参与”，这是与会者达成的一项共识。
国外很多国家的药害救济是采取商业保险和基金的机制。业内人士表示，商业保险并不是让老百姓去投保，而是药品生产企业或研究机构去承担。
与上市许可人制度相关的险种主要有两种，一是临床试验责任险，二是药品质量安全责任险。
药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现严重不良反应后引起的一系列风险。药品质量安全责任险与药品上市许可持有人制度的关联度更大，之前在国内只有少数外资保险公司有这个产品，但由于缺乏本土化的设计，发展并不好。
虽然对于国内保险业来说，这是一个新兴领域，风险数据积累和承保经验都还不足，但国内保险公司对此的探索已经开始，并在探索中不断积累经验。
早在2010年，太平洋产险便通过国际再保合作引进“药物临床及药品质量责任保险”，开启了在医药生命科学领域的尝试与探索。
此次，太平洋产险率先推出“太有责·药安心”系列保险产品，重点面向试点地区并开展全市场推广。
太平洋产险非车险业务总监孙海洋表示，作为首款药品上市许可持有人制度配套产品，“太有责·药安心”产品设计从适用法律、保障对象、适用药品及保险责任四个方面，完全贴合政策要求。
据悉，该款产品将凡是可能在药品研发、临床试验、生产、上市销售环节中存在安全责任导致可能互相追偿的各责任方，全部纳入一张保单提供风险保障，这种“共同被保险人”设计，给各个环节提供了全面保障。
据透露，近期太平洋产险还推出了针对医疗器械临床试验责任、医疗器械质量安全责任的配套专项产品，可为相关生产、经销企业提供更多品类的保障。
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利用商业保险做好风险转移——保险配套药品上市许可持有人制度试点的实践